按照國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求，**申報(bào)注冊(cè)的第Ⅲ類及第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第Ⅲ類及第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告^[1]。上述醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有原國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)承檢資格。

電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來，暴露出一些問題：國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在該方面技術(shù)儲(chǔ)備較少，缺乏相關(guān)基礎(chǔ)研究，導(dǎo)致生產(chǎn)樣機(jī)在醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)時(shí)，一次性通過電磁兼容檢測(cè)的可能性非常低，并且對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的電磁兼容環(huán)境依賴度較高，從而造成后期整改工作量及時(shí)間成本均較高，耽誤產(chǎn)品上市時(shí)間。 

如何保證產(chǎn)品順利通過電磁兼容測(cè)試，已成為醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)需要重點(diǎn)考慮的問題。為解決上述問題，電磁兼容仿真分析技術(shù)成為一種有效的技術(shù)評(píng)估手段，該技術(shù)還廣泛應(yīng)用于電子通信等領(lǐng)域。 

電磁兼容仿真基于計(jì)算電磁學(xué)發(fā)展而來，融合了電磁場(chǎng)理論、數(shù)值分析方法和計(jì)算機(jī)軟件等理論。電磁場(chǎng)的算法是仿真的依據(jù)，其理論基礎(chǔ)便是麥克斯韋方程。麥克斯韋方程組是電磁場(chǎng)理論*高度概括的數(shù)學(xué)模型。在電磁兼容三維仿真中用到的典型計(jì)算方法包括有限元法（FEM）、有限積分法（FIT）等。

電磁兼容仿真是仿真領(lǐng)域的一個(gè)難題。大部分的電磁兼容問題與結(jié)構(gòu)有關(guān)，因此首先要**建模，要求模型包含設(shè)備中的各種細(xì)節(jié)，從而需要進(jìn)行龐大的網(wǎng)格劃分來實(shí)現(xiàn)。但是過于龐大的網(wǎng)格，不但影響仿真效率，還經(jīng)常導(dǎo)致仿真出錯(cuò)。另一個(gè)難題是電磁兼容仿真是一個(gè)大帶寬的仿真。在一個(gè)固定頻率下，計(jì)算電磁場(chǎng)所需的時(shí)間可能較短，但是要想獲得整個(gè)頻段的仿真數(shù)據(jù)，可能需要很長(zhǎng)的時(shí)間^[2]。

醫(yī)療器械電磁兼容性能作為產(chǎn)品的基本性能指標(biāo)，應(yīng)如產(chǎn)品技術(shù)要求中其他性能指標(biāo)一樣，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)前期就應(yīng)充分考慮并進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，以下介紹電磁兼容的仿真分析和評(píng)估方法。

2.1?基本概念

2.1.1?阻抗 

阻抗描述了傳輸線和元件兩端電壓和電流的關(guān)系。在電路工作回路中，返回電流路徑感受到較大的阻抗時(shí)就會(huì)逃離其理論設(shè)計(jì)回流路徑，從而產(chǎn)生EMC問題。電容和電感的阻抗可用以下公式來表示：

注：式中ω為角頻率，ω=2πf，f為頻率，L為電感，C為電容。 

從上面兩個(gè)公式中可以看出，電容的阻抗隨著頻率的增加而降低，而電感的阻抗隨著頻率的增加而增加^[2]。

寄生參數(shù)是電磁兼容仿真技術(shù)中非常重要的概念，實(shí)際電路中的電感、電容、變壓器及PCB單板等元器件非理想器件，均存在一定的寄生參數(shù)，而這些寄生參數(shù)的存在往往是電磁兼容問題產(chǎn)生的源頭，而電磁兼容設(shè)計(jì)難以量化的原因之一則為“難以量化的寄生參數(shù)”。 

在實(shí)際電容的規(guī)格書中，經(jīng)常給出如圖1所示的阻抗頻率圖，表明電容的實(shí)際阻抗隨著頻率先減小再增大，這是因?yàn)殡娖鞔嬖诟哳l寄生參數(shù)。 

在高頻下，電容的兩個(gè)引腳及PCB布線均會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的電容特性和電感特性。電容的實(shí)際阻抗值為：

注：式中Z為阻抗，R₀為等效串聯(lián)電阻，f為頻率，L為等效串聯(lián)電感，C 為電容。

根據(jù)以上分析，在電磁仿真中，電容模型通常要體現(xiàn)其另外兩個(gè)寄生參數(shù)（L和ESR），如圖2所示，這樣的仿真才具有**性和實(shí)際意義。因此，研究阻抗和寄生參數(shù)對(duì)建立電磁兼容仿真模型和解決電磁問題有非常重要的意義。

系統(tǒng)級(jí)的電磁兼容仿真往往是多模塊、全鏈路的仿真，為方便闡述，現(xiàn)以較簡(jiǎn)單的開關(guān)電源DC/DC BUCK電路的傳導(dǎo)發(fā)射為例，簡(jiǎn)述仿真建模流程。BUCK 電路是所有開關(guān)電源拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)，其他拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)均可由其變換得出。 

仿真的要點(diǎn)在于精準(zhǔn)并簡(jiǎn)化，即重要的部分如干擾源、傳播路徑等的模型應(yīng)盡量準(zhǔn)確，非關(guān)鍵相關(guān)部分應(yīng)簡(jiǎn)化，如此可在保證準(zhǔn)確度的同時(shí)提高建模和仿真的效率。仿真建模和簡(jiǎn)化模型均依靠對(duì)電路原理的理解和足夠的工 程經(jīng)驗(yàn)。如圖3所示，將Q1和Q2的控制電路（脈沖發(fā)生電路）直接用較簡(jiǎn)易的方波代替，將控制電路簡(jiǎn)化；但電路中的Q1\Q2\L\C的模型是電磁干擾產(chǎn)生和傳導(dǎo)的主要途徑，不可忽略，應(yīng)重點(diǎn)建模。

電磁兼容仿真往往是基于某一個(gè)電路仿真平臺(tái)進(jìn)行級(jí)聯(lián)，推薦的平臺(tái)有Saber、Matlab等。圖3電路中MOSFET-Q1和Q2為俗稱的“功率管”或“開關(guān)管”，這是因?yàn)锽UCK電路中的主要電流分別流經(jīng)了這兩個(gè)MOSFET，開關(guān)電源的主要功耗包含了此部分。 

實(shí)際電路中，Q1和Q2交替開關(guān)，在各自開關(guān)瞬間，MOSFET Q1和Q2兩端電壓波形如圖4所示。圖4中的尖峰電壓攜帶有大量的高頻噪聲成分，是傳導(dǎo)輻射產(chǎn)生的源頭。經(jīng)以上分析可知，功率管的模型應(yīng)盡量準(zhǔn)確。 

在Saber軟件平臺(tái)中自帶MOSFET模型，往往以其制造工藝為基礎(chǔ)，如圖5所示。因MOSFET廠家及型號(hào)多樣，可考慮從以下方式建立模型：（1）使用軟件平臺(tái)自帶模型，缺點(diǎn)是未必包括所需型號(hào)規(guī)格，且未必準(zhǔn)確；（2）從 MOSFET廠家官網(wǎng)獲取相應(yīng)模型，較為準(zhǔn)確，缺點(diǎn)是未必能找到所需模型；（3）自建模型，根據(jù)軟件平臺(tái)模型模板，查找MOSFET元器件的Datasheet，找到如圖5中的C_gs、C_gd、L_g、L_s等寄生參數(shù)的準(zhǔn)確數(shù)值。

建模的準(zhǔn)確性和仿真效率往往成反比，實(shí)際中可根據(jù)仿真預(yù)期目的決定采用哪種方式建模，有時(shí)使用簡(jiǎn)單的模型也可達(dá)到預(yù)期效果。

BUCK電路中輸出電感L是功率電感，承擔(dān)了開關(guān)電源中另一部分主要功耗。功率電感的建模可考慮以下方式：（1）使用較為簡(jiǎn)單的高頻等效電路，如圖6所示，具體寄生參數(shù)值可通過查器件Datasheet及計(jì)算獲得；（2）使用矢網(wǎng)測(cè)得所對(duì)應(yīng)電感的S參數(shù)，獲得pspice或spice模型，較為準(zhǔn)確，但測(cè)試S參數(shù)需要對(duì)應(yīng)的測(cè)試儀器、夾具；（3）利用PExprt或 Maxwell建立較為準(zhǔn)確的模型，如此可以考慮到電感的飽和效應(yīng)、臨近效應(yīng)等，模型中含線圈和磁芯的詳細(xì)信息，如圖7所示。由圖7可以看出，該模型還包含了豐富的空間電磁場(chǎng)信息，同時(shí)有利于分析具體電感器件的電磁輻射效應(yīng)。值得注意的是，該方法同樣適用于大型開關(guān)電源中的功率變壓器。

輸出電容的高頻寄生參數(shù)模型可采取以下方式建模：（1）使用較為簡(jiǎn)單的高頻等效電路，如圖2所示，具體寄生參數(shù)值可通過查器件 Datasheet 及計(jì)算獲得；（2）使用矢網(wǎng)測(cè)得所對(duì)應(yīng)電感的S參數(shù)，獲得pspice或spice模型，較為準(zhǔn)確， 但測(cè)試S參數(shù)需要對(duì)應(yīng)的測(cè)試儀器、夾具；（3）若無上述測(cè) 試條件，可在某些大廠家的官方網(wǎng)站獲得電容S參數(shù)模型。

PCB單板作為硬件電路的載體，是不可缺少的部分，且PCB單板的布線含有豐富的寄生參數(shù)信息，很多電磁兼容問題的產(chǎn)生是由于PCB單板布局布線不當(dāng)造成。針對(duì)BUCK電路，如圖8所示，灰色圈化電路部分的PCB布線模型應(yīng)重點(diǎn)提取。

PCB參數(shù)模型的提取方式有多種，如Q3D、Siwave 等，此類軟件的優(yōu)點(diǎn)在于可以將PCB單板布線轉(zhuǎn)換為三維模型，并仿真獲得任意一塊銅皮兩個(gè)端口之間的S參數(shù)。PCB單板三維模型如圖9所示，使用時(shí)注意根據(jù)仿真頻率選擇不同的軟件平臺(tái)以提高PCB模型提取的準(zhǔn)確程度。

按照GB 4824-2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備騷擾特性、限值和測(cè)量方法》測(cè)量電源端子騷擾電壓時(shí)^[3]，應(yīng)使用GB/T 6113.102《無線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備和測(cè)量方法第1-2部分：無線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備、輔助 設(shè)備、傳導(dǎo)騷擾》中規(guī)定的人工電源網(wǎng)絡(luò)。 

人工電源網(wǎng)絡(luò)在電源的測(cè)量點(diǎn)兩端要提供一個(gè)射頻范圍 內(nèi)的規(guī)定阻抗，并將受試設(shè)備與電源線上的環(huán)境噪聲隔離。 

人工電源網(wǎng)絡(luò)有兩種基本類型，分別為用于耦合非對(duì)稱電壓的V型及用于耦合對(duì)稱電壓和不對(duì)稱電壓的△型。線路阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)（LISN）和V型人工電源網(wǎng)絡(luò)可交替使用。 

在仿真建模過程中，根據(jù)實(shí)際使用的人工電源網(wǎng)絡(luò)建模，人工電源網(wǎng)路的實(shí)際電路參照GB/T 6113.102標(biāo)準(zhǔn)附錄A中的元器件數(shù)值。

按照以上方式建立全鏈路的傳導(dǎo)發(fā)射仿真電路，傳導(dǎo)干擾仿真結(jié)果如圖10所示。

從圖10灰色仿真曲線可以看出，在m1、m3、m4點(diǎn)處干擾輻值均較高。采用相關(guān)優(yōu)化措施，在仿真電路中可直接修改相關(guān)差模電容、共模電容等參數(shù)，優(yōu)化后仿真結(jié)果如圖10中黑色部分。 

以上以較簡(jiǎn)單的開關(guān)電源DC/DC BUCK路的傳導(dǎo)發(fā)射仿真為例，著重介紹了電磁兼容仿真分析方法*重要的步驟——建模。未經(jīng)驗(yàn)證的電路仿真模型可定性分析電磁兼容性能，查看趨勢(shì)，分析電磁兼容超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)，找到相關(guān)整改措施；建模仿真數(shù)據(jù)還可通過和實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比、分析，以此優(yōu)化仿真模型，提高仿真模型的**度，并可積累相應(yīng)的仿真模型電路庫。

電磁兼容仿真不僅可使工程問題再現(xiàn)，還可對(duì)電磁兼容性能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、整改方案驗(yàn)證，如果仿真達(dá)不到要求，可多次修改模型，與直接修改樣機(jī)、重新生產(chǎn)樣機(jī)相比，節(jié)省了大量的時(shí)間和成本，*后亦可將整改方案應(yīng)用到實(shí)際樣機(jī)中。

【參考文獻(xiàn)】

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知[S/OL].[2012-12-19]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html.

［2］Eric Bogation.信號(hào)完整性分析[M].北京：電子工業(yè)出版社，2005：74-87.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：**通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S/OL].[2012-12-17].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html.